沙坦类药物广泛应用于高血压、心血管病、糖尿病等慢性疾病中。然而在过去几年,沙坦类药物就曾因"杂质"问题,分别在2018、2019、2020年多次被召回,而来到2021年,沙坦类药物又双叒叕被召回了。
据《韩国生物医学评论》消息,因安全隐患问题,这次分别召回了Aprovel(通用名:厄贝沙坦片)、CoAprovel(通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片)、Rovelito等3款药物。而这3款药物"碰巧"都含有厄贝沙坦,且可能混有"叠氮"杂质。
今年5月,加拿大卫生部就曾公开提醒,近期沙坦类药物的叠氮基杂质超过可接受限度,多家制药商正在大量召回。
这次被召回的"叠氮基"究竟是什么?危害有多大呢?
一、叠氮杂质的危害有多大?
目前,叠氮杂质的风波目前已经涉及厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦等沙坦类药物,并且在英国、韩国也被召回,其中所含的叠氮杂质的危害究竟有多大?
叠氮化合物是医药行业中常用的化工原料,它可经呼吸道、消化道、皮肤迅速吸收,属于剧毒物质。在提体外研究实验中,叠氮杂质可抑制细胞色素氧化酶和其他酶,使体内氧合血红蛋白形成受阻,造成人体血管打击,使患者血压骤降,损害中枢神经。即使在叠氮浓度水平较低时,也可能会引起DNA损伤,诱发癌症。
那么,为什么沙坦类药物会混有叠氮杂质?
这与沙坦类药物的四唑环结构相关:缬沙坦、厄贝沙坦的合成过程都需要使用叠氮化物,因此,任何一个环节的误差都有可能导致叠氮化合物残留量的增加。
二、外国的被召回了,中国的沙坦类降压药还能吃吗?
叠氮基杂质是一种潜在的致癌物质,一旦超量,对用药者存在健康风险。目前,已有多国的沙坦类降压药被召回,那在中国市场的沙坦类降压药还能继续吃吗?
在中国上市的沙坦类药物是否可能含有潜在的致癌的叠氮基杂质,并开展后续的召回工作,目前还未观察到相应举措。
按照我国《药品召回管理办法(征求意见稿)》规定:对于因研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品,药品上市许可持有人需按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷。
针对此次国外含沙坦类药物出现潜在安全性风险,有业内人士表示,如果出现药物存在已知或潜在安全性问题,监管部门可能会让医疗机构采取相应措施,暂缓使用这些产品,经过调查后再对这些产品进行处理。
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