美国食品药品监督管理局 FDA 监管约 7000 种不同的医疗器械产品，FDA 在医疗器械（Medical Devices）进口或拟进口至美国时，会验证并执行（Verifies and enforces）适用的医疗器械要求。FDA 根据医疗器械的分类及其风险程度，采用最少负担原则（Least burdensome approach）对医疗器械进行上市前审查（Premarket review），该审查基于对可靠的安全性与性能数据的全面评估，并采用全产品生命周期管理方法（Total product life cycle approach）。
CDRH 客户协作门户网站（CDRH Portal）
2022 年 10 月 3 日，FDA 宣布现在可以通过 CDRH 客户协作门户（Customer Collaboration Portal）网站"CDRH 门户"（CDRH Portal）在线提交 CDRH 电子副本 eCopy（Electronic copy）或电子提交模板与资源 eSTAR（Electronic Submission Template And Resource）上市前申报（Premarket submissions）文件。
FDA 创建并改进了CDRH 门户网站，以履行医疗器械用户收费修正案 MDUFA（Medical Device User Fee Amendments）IV 和 V 的规定。
基于 2021 年推出的 510(k) 申报进度跟踪器（Progress tracker for 510(k) submissions）和 2022 年 7 月推出的电子上传试运行流程（Trial process of electronic uploads），注册 CDRH 门户（CDRH Portal）帐户后，即可在线提交 CDRH eCopy 或 eSTAR 上市前申报（Premarket submissions）文件。
CDRH 使用 Okta 进行身份验证（Identity verification）和单点登录（Single sign-on），用户注册 CDRH 门户帐户时，系统会使用 Okta 服务。帐户注册和密码重置请求将来自以 @okta.com 结尾的电子邮件。
CDRH 门户（CDRH Portal）为 CDRH 上市前申报（Premarket submissions）提供进度追踪（Progress tracking）和在线提交（Online submission）功能。在线进度追踪器（Online progress tracker）有一个仪表板（Dashboard），显示近乎实时的提交状态。
所有由 CDRH 主导的上市前申报类型（Premarket submission types）均可在审查流程的任何阶段上传至 CDRH 门户网站。官方联系人（Official correspondents）在将电子申报（Electronic submission）上传至 CDRH Portal 门户网站后，无需再向 FDA 发送纸质附函（Physical cover letter）。
- 自 2023 年 10 月 1 日起，所有 510(k) 申报（510(k) submissions）（除非获得豁免）都必须通过 CDRH 门户网站使用 eSTAR 以电子方式提交。
- 自 2024 年 11 月 1 日起，所.........
美国食品药品监督管理局 FDA 监管约 7000 种不同的医疗器械产品
原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/2553485.html
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