澳洲 ARTG 注册证书申请费用明细

医疗器械出口澳大利亚？一文读懂 TGA注册那些事！

澳大利亚作为全球重要的医疗器械市场，凭借其稳定的经济和完善的医疗体系，吸引着众多国际制造商的目光。但想要敲开澳洲市场的大门，有一个关键环节必不可少 ——TGA 注册。

澳大利亚医疗用品管理局（TGA）是该国负责监管医疗器械的官方机构，所有进入澳洲市场的医疗器械，都必须通过 TGA 注册并进入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），才能合法销售。今天，我们就来详细解析 TGA 注册的常见问题，以及如何高效完成注册！

一、TGA 注册基础问答，你想知道的都在这

1. 医疗器械在澳洲有分类吗？

当然有！澳洲的医疗器械分类与欧洲标准相近，主要根据风险等级划分：

I 类：普通低风险器械，可直接通过 Sponsor 进行 TGA 注册；IIa 类、IIb 类、III 类：风险等级较高，需先获得 CE 证书或通过 TGA 的评审流程。

2. 谁能担任 Sponsor？自己找客户还是委托第三方好？

Sponsor（注册持有人）可以是澳洲本地客户，但如果中国制造商在澳洲开发新客户，可能需要重复注册，费时费力。而委托第三方机构作为 Sponsor，能避免重复操作，大大提高效率，省心又省力！

3. TGA 注册需要每年更新吗？

是的！TGA 注册每年都需要更新，更新截止时间为每年 6 月底，大家一定要记好时间哦～

4. 会有现场评审吗？

对于高风险级别器械，如果没有 CE 证书或 MDSAP 体系证书，TGA 可能会进行现场评审，所以提前做好准备很重要。

5. MDSAP 或 CE 认证是必须的吗？

MDSAP：澳大利亚是 MDSAP（医疗器械单一审核程序）的倡导国之一，但它并非 TGA 注册的唯一条件；CE 认证：也不是必须的，但对于中高风险医疗器械，有了 CE 证书能显著缩短注册周期和费用，性价比很高！

6. 注册需要交官方费用吗？

需要！按产品的风险类别每年缴纳一次，具体费用可参考 TGA 官方标准。

7. 可以指定多个 Sponsor 吗？

可以的，企业可根据需求灵活选择。

8. 注册成功后有证书吗？

当然有！注册成功后会获得相应的证书，也就是大家常说的 TGA 证书或 ARTG 证书。

二、巧用海外审批文件，加速 TGA 注册进程

TGA 在 2023 年 6 月更新了政策，明确了可用于加速注册的海外医疗器械合格评定证书，用好这些文件，能让审批效率翻倍！

哪些海外文件能用？

欧盟公告机构的 CE 证书（MDD、IVDD 指令，MDR 或 IVDR法规）；美.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2253825.html

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