在制药领域，生物制造指利用活的生物系统（如哺乳动物细胞、微生物或植物细胞）作为"生产工厂"，通过精密控制的培养、发酵、分离和纯化过程，将复杂的生物分子转化为可用于治疗或预防疾病的药物。这一过程不同于传统化学合成，更强调蛋白质或核酸等大分子的正确折叠、修饰与生物活性，同时需要严格遵循cGMP等监管标准，以保证产品的安全性、有效性和批次一致性。典型产品包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因或细胞疗法制剂等，体现了现代制药从化学制造向生物驱动创新的转型趋势。注：本报告中疫苗制剂部分的数据研究对象不包括动物疫苗，包括新冠疫苗。
制药中的生物制造行业发展主要特点
研发方向与产品谱系的双轨演进：从分子到工艺的协同创新
近年来，制药行业研发重心不再仅仅集中在小分子药物的发现与优化，生物制造推动下的产品谱系呈现出"多模态并进、以生物为核心"的格局。一方面，传统蛋白质类与单克隆抗体仍是大宗，制造流程不断优化以提升产率与质量一致性；另一方面，细胞与基因疗法、mRNA、核酸治疗、基因编辑相关产品等新兴治疗模式对生物制造提出了全新要求：上游细胞系开发、表达系统优化、载体生产、无菌无热源下的下游纯化、以及在体外和体内递送体系的工艺稳定性都成为研发重点。研发与制造的边界因而越来越模糊：早期分子设计须考虑可放大化生产的"制剂可制造性（manufacturability）"，而工艺开发也反过来影响临床给药方案和开发节奏。随着AI/数据驱动设计、合成生物学与高通量筛选技术的成熟，早期靶点识别到可生产生物制剂的路径被大幅压缩，但这同时要求制造团队更早介入药物早期开发，以保证候选分子在进入中后期规模化生产时不会遇到无法解决的工艺瓶颈。因此，研发方向呈现出"从单一分子创新"向"分子—工艺联合设计"转变的显著特点，这一趋势在未来将继续加强，推动企业在研发组织结构与投资分配上做出调整以兼顾科学创新与生产可行性。
技术驱动：连续化、数字化与平台化工艺成为主流
生物制造的技术演进正在经历从批次式传统工艺向连续化生产与智能制造的转型。连续生物反应器、实时放行检测（RTRT）、在线过程分析技术（PAT）以及闭环自动化体系可以显著提高单位产能利用率、缩短放行时间并降低人工差错，同时也支持快速放大与弹性产能调整。数字化（包括生产级别的数据平台、AI驱动的过程优化与预测性维护）使得工艺参数与质量属性之间的关系能够更快建立，从而加速批次合格率的提升。平台化方面，单克隆抗体（mAb）和病毒载体等产品线趋向采用标准化平台工艺：可复用的表达系统、通用下游纯化柱以及模块化设施（如移动式或"工厂为模块"）降低新产品的技术引入成本与时间门槛。绿色制造与低碳工艺也逐渐纳入技术路线，例如减少溶剂使用、提高资源循环利用率等。总体而言，技术特点是"高自动化、强数据依赖与平台化复用"，这对企业的研发组织、技术储备和资本投入提出了更高要求，也为掌握先进工艺的企业提供持久竞争优势。
竞争与合作并行：从垂直一体化到生态型协作网络
生物制造领域具有明显的规模与技术集中效应，全球大型制药企业与领先CDMO/CMO占据高端产能与复杂工艺能力；与此同时，市场上出现大量专业化中小企业、合同研发生产组织及技术服务商，形成了复杂的合作网络。大型创新药企出于灵活性与成本考量越来越倾向于将部分制造外包给具有规模与合规资质的第三方（CDMO），从而把自有资源聚焦于核心研发与商业化。反过来，CDMO通过投资连续化、扩大无菌生物制剂产能、通过并购获得关键工艺专利，迅速提升其在供应链中议价能力。此外，跨国合作、授权、共同开发与合资企业成为常见战略，用以快速进入新市场或获得地区合规通道。值得注意的是，合作并不等于竞争弱化：在平台化与标准化的基础上，企业通过差异化服务、专利组合、质量体系与交付能力形成竞争壁垒。总之，行业的主要特点包括"强平台效应、分工细化、合作常态化"，在此生态下，既有规模巨头的集中式竞争，也存在依靠专业化能力快速成长的中小型参与者。
全球制药中的生物制造行业规模及预测分析
QYResearch调研显示，2024年全球制药中的生物制造市场规模大约为5,185.60亿美元，预计2031年将达到9,521.80亿美元，2025-2031期间年复合增长率（CAGR）为9.39%。
2024年中国制药中的生物制造市场规模大约为420.81亿美元，预计2031年将达到861.55亿美元，2025-2031期间年复合增长率（CAGR）为11.14%。
目前全球市场，主要由美国和欧洲地区厂商主导，全球制药中的生物制造头部厂商主要包括罗氏，默克，诺和诺德，赛诺菲，强生和艾伯维等，前五大厂商占有全球大约37%的市场份额。
行业发展机遇和风险分析
表 1：制药中的生物制造行业发展机遇及主要驱动因素
驱动因素 | 描述 | |
1 | 技术突破与新模态带来的市场与制造需求红利 | 随着基因治疗、mRNA平台、细胞治疗与更复杂的生物制剂进入临床与商业化阶段，生物制造的市场需求大幅扩张。新模态不仅创造了新的治疗手段，也对制造提出了差异化、高附加值的技术需求（如无菌病毒载体生产、细胞加工与冷链管理）。这一需求为具备相关制造能力的企业带来高溢价市场，同时推动CDMO与设备供应商大幅增长。企业若能掌握关键工艺、质量控制手段与供应链整合能力，就能在高成长赛道中占据有利位置。此外，AI与自动化的引入提高了工艺开发与放大效率，缩短了产品从研发到商业化的时间窗口，使企业能更快捕捉市场需求变化并扩大生产规模，从而形成技术—市场双向驱动。 |
2 | 政策与公共卫生优先事项推动产业布局 | 全球主要经济体把生物制造视为国家安全与经济战略的一部分，政府通过补贴、税收优惠、直接投资和法规优化来促进本国制造能力（例如美国的生物制造战略、欧盟的药品法规改革、印度与中国的产业扶持计划）。此外，大流行病的教训促使政府在疫苗与关键药物储备方面加大投入，推动本土化产能建设。对于企业而言，这意味着政策红利与公共采购机会，尤其是在疫苗、抗体与关键治疗的本地生产上。公私合作（如政府-企业合资、政府保障采购合同）降低了企业扩产风险并提高了投资回报预期，从而驱动更多资本进入生物制造领域。 |
3 | <.............
没有评论:
发表评论