在全球医疗器械市场中，瑞士一直以其高标准和严格监管著称。尽管瑞士并非欧盟（EU）或欧洲经济区（EEA）的成员，但其市场准入要求却与欧盟有着千丝万缕的联系。2021年5月26日，瑞士医疗器械法规发生了重大变化，这对所有希望进入瑞士市场的医疗器械制造商来说，既是挑战，也是机遇。
瑞士市场准入新规：CE认证+瑞士代表
自2021年5月26日起，瑞士不再直接采用欧盟医疗器械法规（MDR），而是颁布了本国的医疗器械法规。尽管如此，CE标志在瑞士仍然有效，这得益于瑞士与欧盟之间的双边协议。对于已经获得CE认证的产品，通常无需额外认证，只需补充**瑞士授权代表（CH REP）**即可顺利进入瑞士市场。
瑞士代表：不可或缺的角色
对于不在瑞士境内的制造商，指定一名瑞士代表是进入瑞士市场的关键步骤。瑞士代表不仅是制造商与瑞士监管机构之间的桥梁，还承担着确保产品合规的重要职责。
瑞士代表的主要职责包括：
技术文件管理：保存并确保技术文档的完整性，随时准备在7天内向瑞士监管机构提供所需文件。
合规性核查：核查制造商的符合性声明和技术文件，确保其符合瑞士法规要求。
安全监控：负责报告在瑞士发生的不良事件，并协助制造商采取预防和纠正措施。
沟通协调：作为制造商与瑞士监管机构之间的联络人，确保.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1933549.html
外贸出口报关基本程序 不忘初心方得始终，亚马逊只有诚信经营方能长远发展 亚马逊大力屏蔽无利润产品的广告 / 亚马逊在美欧日推FBA免仓储费和移除费活动 亚马逊卖家必看：揭秘亚马逊圈内服务乱象！ 超110亿罚单！也阻挡不了这家IT巨头股价逼近历史新高！ 2018年Q1到来，萧条期Amazon卖家如何拉动销量？ 小红书入局跨境电商，"富养"卖家截胡TikTok 小红书入局跨境电商，"富养"卖家截胡TikTok
没有评论:
发表评论