一、巴西核心监管机构职能与国际对标体系巴西医疗器械及健康类产品市场监管采用双机构协同管控模式，核心主管单位为巴西国家卫生监督局、国家计量标准化与工业质量研究院，两大机构职能分工明确、各司其职，共同构成巴西健康产品上市前审批、上市后监管、产品质量管控的完整合规体系。1.1ANViSa巴西国家卫生监督局（核心监管主体）标准官方拼写为ANViSa，全称AgênciaNacionaldeVigilanciaSanitária，隶属于巴西卫生部，是巴西健康产品最高监管机构，职能对标美国FDA、中国国家药监局（CFDA）。ANViSa管辖范围覆盖医疗器械（MD）、有源植入医疗器械（AI ......
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